Spoštovane kolegice, spoštovani kolegi,
kot verjetno veste, je z Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) ter uredbo MDR (2017/745/EU) uvedenih več novih obveznosti:
- imenovati je treba vsaj eno osebo, odgovorno za skladnost z zakonodajo, in vsaj eno osebo, odgovorno za poročanje o vigilančnih zapletih (lahko gre za isto osebo);
- treba je voditi evidenco opravljenih nalog, iz katere je razvidno izpolnjevanje teh obveznosti;
- zagotoviti morate sledljivost medicinskih pripomočkov z UDI kodami, predvsem za pripomočke, za katere je priglašeni organ izdal certifikat, da lahko podatke hitro pridobite v primeru odpoklica, vigilančnega primera ali drugega varnostnega opozorila;
- sume resnih zapletov s pripomočkom je treba prijaviti JAZMP najpozneje v 48 urah od ugotovitve.
Za neizpolnjevanje teh obveznosti je predvidena globa za zdravstveno ustanovo.
Do zdaj je bilo to v praksi večinoma treba voditi ročno, kar je zamudno in tvegano za napake. Zato smo letos za člane DENS zagotovili brezplačen dostop do aplikacije Arhiva, digitalne rešitve, ki je bila razvita prav za ta namen in je usklajena z novejšimi smernicami digitalizacije zdravstva.
Aplikacija vam omogoča, da:
- enostavno z mobilnim telefonom skenirate in evidentirate UDI kode uporabljenih medicinskih pripomočkov,
- digitalno vodite evidenco namesto ročno na papirju,
- sledite servisnim opozorilom, odpoklicem in vigilančnim primerom,
- imate ob morebitnem nadzoru ali odpoklicu vse podatke pripravljene in dostopne na enem mestu.
Dostop je za člane DENS brezplačen. Ob registraciji le vpišete vaše aktivne kode, s čimer si zagotovite brezplačen dostop do aplikacije. Dostop bo na voljo od ponedeljka, 20. 7. 2026.
Povezava do aplikacije in registracije:
Za morebitna vprašanja smo vam na voljo.
Lep pozdrav,
Sergej Olujić, dr.dent.med.
DENS – Sindikat zobozdravnikov Slovenije
